12月26日，“2025藥學 CMC 整體研究策略全國巡回沙龍·原料藥出海策略系列”活動在南京成功舉辦，此次活動由明捷醫藥主辦，新宇智慧科技有限公司協辦。明捷醫藥與新宇智慧強強聯合，共同搭建了行業交流平臺，推動了中國醫藥原料藥出海的進程。
活動采用線下閉門會與線上直播相結合的形式，吸引了上下游產業鏈眾多行業專家和代表企業參與。大家共同探討藥學 CMC 整體研究策略，為原料藥出海出謀劃策，推動中國醫藥行業開拓新的發展路徑，助力中國藥品在全球實現高質量發展。
在當前全球復雜多變的環境下，“出海”成為醫藥行業的熱門話題。本次活動邀請了眾多業內資深專家，旨在剖析原料藥出海面臨的挑戰與機遇，分享實戰經驗和創新思維模式。新宇智慧與明捷醫藥作為行業的積極推動者，始終致力于搭建分享平臺，促進知識交流與創新思維碰撞，共同為中國醫藥行業的國際化進程貢獻力量。
活動期間，七位行業權威專家就原料藥出海的相關策略和技術進行了精彩紛呈的演講與討論。他們分別從政策法規、市場趨勢、技術創新等多個維度出發，為參會者帶來了深刻洞察與寶貴建議。其具體議題包括：中美現場核查關鍵差異與合規策略的詳細闡述；QbD策略在原料藥工藝研發中的實施與優化；國內外原料藥備案的監管法規差異及CEP/ASMF等備案流程；全球主流市場下系統性無菌保障策略的剖析；創新藥中美溝通交流的法規要求與技術挑戰的解讀；探討藥物晶型研究在新藥開發與仿制藥質量控制中的關鍵作用；以及中美歐藥品市場中基因毒與亞硝胺雜質法規的最新進展與相關發布案例。
新宇智慧作為資深的語言服務商、藥企國際化的得力助手，就藥企出海途中面臨的幾大核心挑戰——中美現場核查的標準差異、質量源于設計（QbD）策略在原料藥工藝研發中的有效運用，以及原料藥、輔料及包裝材料的國際注冊備案流程，進行了深入且專業的探討與解析。新宇智慧在生命科學等領域積累了深厚的專業知識，在醫藥國際化等多個行業展現出其深厚的行業洞察力和技術創新力。憑借先進的技術平臺和豐富的項目管理經驗，新宇智慧與全球多家公司建立了長期穩定的合作關系，贏得了廣泛的認可和信賴。
未來，新宇智慧將繼續依托其全球化的語言服務網絡、先進的AI技術平臺及專業的數據處理能力，攜手更多行業伙伴共同探索原料藥出海的新路徑、新機遇，以科技創新為驅動，以合作共贏為目標，共同書寫中國醫藥行業國際化的新篇章。
