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本文詳細闡述了美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品審批流程，涵蓋臨床前研究、提交調查新藥申請（IND）、臨床試驗（包括 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期）、提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）、FDA 審查、審批決定以及后市場監管等各個階段及其要求。
本文主要介紹了藥企出海的不同藥品類型，包括創新藥、仿制藥、傳統中藥和生物制品，分析了它們各自的特點、出海優勢及面臨的挑戰。創新藥研發投入大、具自主知識產權，雖有高回報但審批復雜；仿制藥成本低、市場需求增長，但競爭激烈；中藥以天然草藥為原料，優勢獨特但機制和標準難被接受；生物制品療效顯著，但研發生產要求高且運輸儲存難。藥企應根據自身情況選擇合適藥品類型出海，并提升各方面能力以應對挑戰。
隨著全球醫藥市場的融合，中國藥企出海尋求發展，但面臨諸多挑戰。本文依據《揚帆遠航：中國醫藥出海白皮書》《2023 年中國藥企出海的機遇和挑戰市場研究報告（上）》等資料，詳細闡述了藥企出海面臨的嚴格監管審批、激烈市場競爭、知識產權保護、文化差異與語言障礙及供應鏈管理等挑戰，并提出相應應對策略，助力藥企在海外市場取得成功。
本文詳細闡述了機器翻譯（MT）的發展歷程，從早期的基于規則的機器翻譯到如今的神經機器翻譯和自適應機器翻譯，以及對 MT 和機器翻譯后編輯（MTPE）的看法變化。同時，分析了 MT 使用增加的原因及 MTPE 的未來展望，還介紹了新宇智慧在語言服務領域的優勢和成就。
在全球化的大趨勢下，藥企出海成為行業發展的必然走向。這一趨勢既為藥企開辟了更廣闊的市場空間，又推動了全球醫藥資源的整合與創新。然而，藥企出海并非一帆風順，其間面臨諸多復雜狀況與挑戰。藥企需要深入了解出海背景與驅動力，如市場拓展需求、政策支持以及提升企業競爭力等方面的因素；明晰出海藥品類型及其特點，包括原料藥和制劑類藥品；謹慎選擇出海模式，如自主出海或合作出海；掌握不同目的地市場特點及審批要點，像美國、歐洲、亞洲等地的市場規模、研發投入、監管制度等情況；還要應對法規監管、文化市場差異、競爭以及多語種環境等挑戰。深圳新宇智...
