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本文詳細(xì)闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品審批流程，涵蓋臨床前研究、提交調(diào)查新藥申請（IND）、臨床試驗(yàn)（包括 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期）、提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）、FDA 審查、審批決定以及后市場監(jiān)管等各個(gè)階段及其要求。
本文主要介紹了藥企出海的不同藥品類型，包括創(chuàng)新藥、仿制藥、傳統(tǒng)中藥和生物制品，分析了它們各自的特點(diǎn)、出海優(yōu)勢及面臨的挑戰(zhàn)。創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、具自主知識產(chǎn)權(quán)，雖有高回報(bào)但審批復(fù)雜；仿制藥成本低、市場需求增長，但競爭激烈；中藥以天然草藥為原料，優(yōu)勢獨(dú)特但機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)難被接受；生物制品療效顯著，但研發(fā)生產(chǎn)要求高且運(yùn)輸儲存難。藥企應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適藥品類型出海，并提升各方面能力以應(yīng)對挑戰(zhàn)。
隨著全球醫(yī)藥市場的融合，中國藥企出海尋求發(fā)展，但面臨諸多挑戰(zhàn)。本文依據(jù)《揚(yáng)帆遠(yuǎn)航：中國醫(yī)藥出海白皮書》《2023 年中國藥企出海的機(jī)遇和挑戰(zhàn)市場研究報(bào)告（上）》等資料，詳細(xì)闡述了藥企出海面臨的嚴(yán)格監(jiān)管審批、激烈市場競爭、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、文化差異與語言障礙及供應(yīng)鏈管理等挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)應(yīng)對策略，助力藥企在海外市場取得成功。
本文詳細(xì)闡述了機(jī)器翻譯（MT）的發(fā)展歷程，從早期的基于規(guī)則的機(jī)器翻譯到如今的神經(jīng)機(jī)器翻譯和自適應(yīng)機(jī)器翻譯，以及對 MT 和機(jī)器翻譯后編輯（MTPE）的看法變化。同時(shí)，分析了 MT 使用增加的原因及 MTPE 的未來展望，還介紹了新宇智慧在語言服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢和成就。
在全球化的大趨勢下，藥企出海成為行業(yè)發(fā)展的必然走向。這一趨勢既為藥企開辟了更廣闊的市場空間，又推動(dòng)了全球醫(yī)藥資源的整合與創(chuàng)新。然而，藥企出海并非一帆風(fēng)順，其間面臨諸多復(fù)雜狀況與挑戰(zhàn)。藥企需要深入了解出海背景與驅(qū)動(dòng)力，如市場拓展需求、政策支持以及提升企業(yè)競爭力等方面的因素；明晰出海藥品類型及其特點(diǎn)，包括原料藥和制劑類藥品；謹(jǐn)慎選擇出海模式，如自主出海或合作出海；掌握不同目的地市場特點(diǎn)及審批要點(diǎn)，像美國、歐洲、亞洲等地的市場規(guī)模、研發(fā)投入、監(jiān)管制度等情況；還要應(yīng)對法規(guī)監(jiān)管、文化市場差異、競爭以及多語種環(huán)境等挑戰(zhàn)。深圳新宇智...
